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肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20153401625
【生产企业】：北京源德生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的CA15-3含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼
产品储存条件及有效期
在2～8℃下保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-02-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
CA15-3包被板、CA15-3酶结合物、CA15-3系列校准品(A～F)、CA15-3质控品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒，48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401625
企业名称
北京源德生物医学工程有限公司
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的CA15-3含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的类别调整为二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401625
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号
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第三类
中国
96人份/盒，48人份/盒。
CA15-3包被板、CA15-3酶结合物、CA15-3系列校准品(A～F)、CA15-3质控品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。(具体内容详见说明书)
在2～8℃下保存，有效期6个月。
2021-03-30
2026-03-29
国械注准20153401625
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号
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第三类
中国
96人份/盒，48人份/盒
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在2～8℃下保存，有效期6个月
2021-03-30
2026-03-29
国械注准20153401625
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
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第三类
中国
96人份/盒，48人份/盒
CA15-3包被板、CA15-3酶结合物、CA15-3系列校准品（A～F）、CA15-3质控品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。（具体内容）产品储存条件及有效期：本产品在2～8℃下保存，自生产之日起6个月内有效。附件：产品技术要求、说明书
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2015-09-08
2020-09-07
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关联企业
北京源德生物医学工程有限公司【国械注准20153401625】