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胰岛素样生长因子—1测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20172401502
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清或(和)肝素血浆中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的含量，对生长紊乱评估起辅助诊断作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胰岛素样生长因子—1测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期365天。试剂盒上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为56天。校准品开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠包被物(Ra): 包被着抗胰岛素样生长因子-1抗体的超顺磁性磁珠，含防腐剂。酶标记物(Rb): 抗胰岛素样生长因子-1抗体-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂。样本处理液(Rc): 样本处理液1，含防腐剂。样本稀释液(Rd): 样本处理液2，含防腐剂。校准品(选配):含不同浓度胰岛素样生长因子-1的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。
型号规格
2×50人份/盒、2×100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401502
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清或(和)肝素血浆中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的含量，对生长紊乱评估起辅助诊断作用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401502
胰岛素样生长因子—1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第二类
中国
2×50人份/盒、2×100人份/盒
磁珠包被物(Ra): 包被着抗胰岛素样生长因子-1抗体的超顺磁性磁珠，含防腐剂。酶标记物(Rb): 抗胰岛素样生长因子-1抗体-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂。样本处理液(Rc): 样本处理液1，含防腐剂。样本稀释液(Rd): 样本处理液2，含防腐剂。校准品(选配):含不同浓度胰岛素样生长因子-1的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。
2～8℃保存，有效期365天。试剂盒上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为56天。校准品开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。
2022-01-17
2027-08-27
粤械注准20172401502
胰岛素样生长因子—1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
2×50人份/盒、2×100人份/盒
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2~8℃保存，有效期365天。试剂盒上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为56天。校准品开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天
2017-08-28
2022-08-27
粤械注准20172401502
胰岛素样生长因子—1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
2×50人份盒、2×100人份盒
磁珠包被物（Ra）
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2017-08-28
2022-08-27
粤械注准20172401502
胰岛素样生长因子—1测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
2×50人份盒、2×100人份盒
磁珠包被物(Ra)
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2017-08-28
2022-08-27
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