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糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20193401828
【生产企业】：上海科华生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-30
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原CA19-9，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-08-18 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)。”;2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820(生产商:上海科华实验系统有限公司)”变更为“全自动化学发光测定仪 科华KHB卓越系列:C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列:i2400/i2410、全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列:i1800”。3.产品技术要求、说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-30
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、定标品A、定标品B。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401828
企业名称
上海科华生物工程股份有限公司
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原CA19-9，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401787号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401828
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
上海市徐汇区桂平路701号
/
第三类
中国
100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)
试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、定标品A、定标品B。(具体内容详见说明书)
未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。
2019-04-30
2024-04-29
国械注准20193401828
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）
试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、定标品A、定标品B。（具体内容）
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2019-04-30
2024-04-29
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关联企业
上海科华生物工程股份有限公司【国械注准20193401828】
郑州博赛生物技术股份有限公司【国械注准20173400308】
科美诊断技术股份有限公司【国械注准20173400277】