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糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400774
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆样本中的糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天;校准品和质控品:2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、稀释液(R3)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为:抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300。稀释液(R3)主要成分:磷酸盐缓冲液;ProClin 300。校准品、质控品主要成分为:含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液。
型号规格
型号:型号W、型号F;规格:25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400774
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆样本中的糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222400774”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-06-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400774
糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、稀释液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物（R2）主要成分为：抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。稀释液（R3）主要成分：磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液
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2022-08-15
2027-06-15
粤械注准20222400774
糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
型号：型号W、型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、稀释液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物（R2）主要成分为：抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。稀释液（R3）主要成分：磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液
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2022-08-15
2027-06-15
粤械注准20222400774
糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
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第二类
中国
型号:型号W、型号F;规格:25人份盒，2×25人份盒，50人份盒，2×50人份盒，3×50人份盒，4×50人份盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、稀释液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为:包被着抗糖类抗原19-9抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300。酶标记物（R2）主要成分为:抗糖类抗原19-9抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300。稀释液（R3）主要成分:磷酸盐缓冲液;ProClin 300。校准品、质控品主要成分为:含不同浓度糖类抗原19-9抗原溶液
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天;校准品和质控品:2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天
2022-06-16
2027-06-15
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