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癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20183400478
【生产企业】：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-07
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测人血清或血浆中的CA72-4，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-11-18 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-08-24 1.产品名称由“癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”变更为“癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。2.包装规格由“100人份/盒，100人份/盒(含校准品)、300/盒人份/盒，300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)、2mL×2校准品。”变更为“100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)”。3.增加适用机型“Wan200+仪器、SMART 500S仪器”。4.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求、标签中的相关内容。2020-12-02 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”。 2022-09-08 生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼;变更为:生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 2022-09-08 生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼;变更为:生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 2023-04-10 1.适用仪器的变更，具体内容见附件。2.包装规格的变更，具体内容见附件。3.产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-07
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:CA72-4抗体包被的磁微粒;试剂2:吖啶酯标记CA72-4抗体;校准品1:1U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂;校准品2:70U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400478
企业名称
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测人血清或血浆中的CA72-4，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400478
癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
/
第三类
中国
100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
试剂1:CA72-4抗体包被的磁微粒;试剂2:吖啶酯标记CA72-4抗体;校准品1:1U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂;校准品2:70U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2018-11-07
2023-11-06
国械注准20183400478
癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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第三类
中国
100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）
试剂1：CA72-4抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记CA72-4抗体；校准品1：1U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂；校准品2：70U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
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