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癌抗原72—4(CA72—4)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232401185
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4(CA72-4)的含量，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原72—4(CA72—4)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
试剂在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。校准品/质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天， 开封后在常温(10～30℃) 可以稳定 4 小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;M试剂:包被CA72-4抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300;R试剂:吖啶盐标记的CA72-4抗体(小鼠，单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品(可选配):由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为:天然CA72-4抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(可选配):由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为:天然CA72-4抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
型号规格
试剂盒共4种规格，分别为:25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(可选配)规格为3×0.5mL;质控品(可选配)规格为2×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232401185
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
适用范围/预期用途
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4(CA72-4)的含量，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-07-10
国产/进口
国产
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20232401185】
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司【粤械注准20222401696】