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癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20213400257
【生产企业】：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-09
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的癌抗原72-4(CA72-4)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-05-06 “注册人名称:深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“注册人名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。 2022-07-21 适用机型变更及说明书变更，具体详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订相应内容。 2022-07-21 适用机型变更及说明书变更，具体详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-09
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
2×50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400257
企业名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的癌抗原72-4(CA72-4)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400257
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
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第二类
中国
2×50人份/盒
试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期为18个月。
2021-04-09
2026-04-08
国械注准20213400257
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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第二类
中国
2×50人份/盒
试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见产品说明书）
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2021-04-09
2026-04-08
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关联企业
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【国械注准20213400257】