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糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20232400624
【生产企业】：湖南永和阳光生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-19
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人体血清与血浆样本中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区康天路101号
产品储存条件及有效期
1.未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存,有效期为18个月;开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。2.未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下,可保存18个月;开封后的校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下保存,可稳定3天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-19
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
磁分离试剂R1:磁性微粒(约0.2mg/mL);ProClin 300，约0.5g/L;试剂R2:CA72-4抗体-生物素标记物，约3μg/mL;ProClin 300，约0.5g/L;试剂R3:CA72-4抗体-吖啶酯标记物，约3μg/mL;ProClin 300，约0.5g/L;校准品:CA72-4抗原、PBS，水平1:0U/mL、水平2:(1-60)U/mL、水平3:(60-280)U/ml，校准品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签;质控品:CA72-4抗原、PBS，水平1:(1-50)U/mL、水平2:(50-200)U/mL，质控品靶值具有批特异性, 具体赋值详见标签。
型号规格
Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒:Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232400624
企业名称
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区康天路101号
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定量检测人体血清与血浆样本中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-07-18
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
湖南永和阳光生物科技股份有限公司【湘械注准20232400624】
湖南智科生物科技有限公司【湘械注准20232400091】