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糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
浙械注准20222400193
【生产企业】：宁波海尔施智造有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-21
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原72-4(CA72-4)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波高新区清逸路66 号044 幢4 层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;宁波市科技园区明珠路396号;宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-21
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂M、试剂1、试剂2、校准品(S0、S1、S2、S3、S4、S5)、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒、200测试/盒;校准品:6×1.0mL;质控品:2×1.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222400193
企业名称
宁波海尔施智造有限公司
生产地址
浙江省宁波高新区清逸路66 号044 幢4 层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;宁波市科技园区明珠路396号;宁波市高新区清逸路216弄6幢6号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原72-4(CA72-4)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-04-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222400193
糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
宁波海尔施智造有限公司
浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号
/
第二类
中国
100测试/盒、200测试/盒;校准品:6×1.0mL;质控品:2×1.0mL。
试剂M、试剂1、试剂2、校准品(S0、S1、S2、S3、S4、S5)、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2022-06-23
2027-04-26
浙械注准20222400193
糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
宁波海尔施智造有限公司
/
/
第二类
中国
100测试/盒、200测试/盒；校准品：6×1.0mL；质控品：2×1.0mL
试剂M、试剂1、试剂2、校准品（S0、S1、S2、S3、S4、S5）、质控品（低值、高值）。（具体内容）
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2022-06-23
2027-04-26
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关联企业
宁波海尔施智造有限公司【浙械注准20222400193】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【国械注准20213400258】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【国械注准20163400972】
浙江拓创医疗科技有限公司【浙械注准20232400049】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【京械注准20212400374】