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糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
国械注准20173404189
【生产企业】：天津新湾生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-07-25
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测量人血清中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津市津南区八里台工业园区
产品储存条件及有效期
2～8℃干燥、避光、密封保存,有效期为8个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-07-25
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
微孔板、标准品、质控品、酶结合物、稀释液、显色剂A、显色剂B、终止剂、10×洗液。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404189
企业名称
天津新湾生物科技有限公司
生产地址
天津市津南区八里台工业园区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测量人血清中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-07-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404189
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
天津新湾生物科技有限公司
天津市津南区八里台工业园区
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第三类
中国
96人份盒
微孔板、标准品、质控品、酶结合物、稀释液、显色剂A、显色剂B、终止剂、10×洗液。（具体内容）
2～8℃干燥、避光、密封保存,有效期为8个月
2017-07-25
2022-07-24
国械注准20173404189
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
天津新湾生物科技有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
微孔板、标准品、质控品、酶结合物、稀释液、显色剂A、显色剂B、终止剂、10×洗液。（具体内容）
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2017-07-25
2022-07-24
国械注准20173404189
糖类抗原724（CA724）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
天津新湾生物科技有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
微孔板、标准品、质控品、酶结合物、稀释液、显色剂A、显色剂B、终止剂、10×洗液。（具体内容详见说明书）
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2017-07-25
2022-07-24
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关联企业
天津新湾生物科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3400205】
天津新湾生物科技有限公司【国械注准20173404189】