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甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
国械注准20183401689
【生产企业】：北京惠中医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。&
代理人名称
/
变更情况
2019-10-28 “注册人名称:北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
甲胎蛋白(AFP)抗试剂 1:Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，防腐剂;甲胎蛋白(AFP)抗试剂 2:Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，防腐剂;磁分离试剂:Tris--牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)多抗包被的磁颗粒，防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401689
企业名称
北京惠中医疗器械有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。&
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401689
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京惠中医疗器械有限公司
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
甲胎蛋白(AFP)抗试剂 1:Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，防腐剂;甲胎蛋白(AFP)抗试剂 2:Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，防腐剂;磁分离试剂:Tris--牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)多抗包被的磁颗粒，防腐剂。(具体内容详见说明书)
2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。
2022-08-09
2028-04-15
国械注准20183401689
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京惠中医疗器械有限公司
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/
第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
甲胎蛋白（AFP）抗试剂 1：Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂 2：Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；磁分离试剂：Tris-牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，防腐剂。（具体内容）
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2018-04-16
2023-04-15
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关联企业
北京惠中医疗器械有限公司【国械注准20183401689】
北京惠中医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2014第3400975】
北京豪迈生物工程股份有限公司【国械注准20213400619】
北京北方生物技术研究所有限公司【国械注准20223400076】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国械注准20163400051】