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甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
国械注准20203400257
【生产企业】：北京联众泰克科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-17
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中甲胎蛋白(AFP)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃保存，有效期15个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-17
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
包装1:试剂a(Ra)，试剂b(Rb)，定标品(AFP-Cal)，磁分离试剂(M);包装2:试剂a(Ra)，试剂b(Rb)，磁分离试剂(M)。(具体详见说明书)
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400257
企业名称
北京联众泰克科技有限公司
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205、207、209、210室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中甲胎蛋白(AFP)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400257
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205、207、209、210室
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒。
包装1:试剂a(Ra)，试剂b(Rb)，定标品(AFP-Cal)，磁分离试剂(M);包装2:试剂a(Ra)，试剂b(Rb)，磁分离试剂(M)。(具体详见说明书)
本产品于2～8℃保存，有效期15个月。
2020-03-17
2025-03-16
国械注准20203400257
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒
包装1：试剂a（Ra），试剂b（Rb），定标品（AFP-Cal），磁分离试剂（M）；包装2：试剂a（Ra），试剂b（Rb），磁分离试剂（M）。（具体）
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2020-03-17
2025-03-16
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关联企业
北京联众泰克科技有限公司【国械注准20203400257】