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甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20223401304
【生产企业】：美康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-28
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清中甲胎蛋白(AFP)浓度的定量测定。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
产品储存条件及有效期
2～8℃密封避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-10-20 “生产地址:宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址:宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号” 2022-10-20 “生产地址:宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址:宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号” 2022-10-20 “生产地址:宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址:宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号” 2023-06-30 适用机型由“适用于美康MS-C120化学发光免疫分析仪和美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于美康MS-C120化学发光免疫分析仪和美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M 、MS-i3380M、MS-i3080M、MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M、MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、MS-i2880、MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980全自动化学发光免疫分析仪;迎凯Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-28
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1和2、质控品1和2组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50测试/盒、100测试/盒(2×50T)、100测试/盒(1×100T)、200测试/盒、400测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401304
企业名称
美康生物科技股份有限公司
生产地址
宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
适用范围/预期用途
用于人血清中甲胎蛋白(AFP)浓度的定量测定。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401304
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
/
第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒(2×50T)、100测试/盒(1×100T)、200测试/盒、400测试/盒。
标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1和2、质控品1和2组成。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃密封避光保存，有效期12个月。
2022-09-28
2027-09-27
国械注准20223401304
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒（2×50T）、100测试/盒（1×100T）、200测试/盒、400测试/盒
标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1和2、质控品1和2组成。（具体内容详见产品说明书）
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2022-09-28
2027-09-27
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关联企业
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