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甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(流式荧光发光法)
国械注准20213401122
【生产企业】：深圳唯公生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-31
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-31
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、微球稀释液、抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213401122
企业名称
深圳唯公生物科技有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213401122
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）
深圳唯公生物科技有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A
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第三类
中国
50人份/盒，100人份/盒。
捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、微球稀释液、抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书)
2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
2021-12-31
2026-12-30
国械注准20213401122
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）
深圳唯公生物科技有限公司
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第三类
中国
50人份/盒，100人份/盒
捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、微球稀释液、抗体稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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2021-12-31
2026-12-30
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深圳唯公生物科技有限公司【国械注准20213401122】