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肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls
国械注进20183401724
【生产企业】：英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-20
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品预期用于对临床生化系统免疫分析项目准确性和重复性的质量控制。质控项目包括:甲胎蛋白、β-2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片断21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期2年。
代理人名称
朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2022-11-02 “代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称:上海倍特生物科技有限公司;代理人住所:上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室” 2023-05-10 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司;代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-20
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
全人血清基质，甲胎蛋白、β-2微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片段21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。
型号规格
TU5002(货号)，水平2:3×2mL;TU5003(货号)，水平3:3×2mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183401724
企业名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
该产品预期用于对临床生化系统免疫分析项目准确性和重复性的质量控制。质控项目包括:甲胎蛋白、β-2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片断21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183401724
肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
第三类
英国
TU5002（货号），水平2:3×2mL;TU5003（货号），水平3:3×2mL
全人血清基质，甲胎蛋白、β-2微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片段21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素
2～8℃保存，有效期2年
2022-12-20
2028-02-12
国械注进20183401724
肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls
Randox Laboratories Ltd.
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/
第三类
英国
TU5002（货号），水平2：3×2mL；TU5003（货号），水平3：3×2mL
全人血清基质，甲胎蛋白、β-2微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片段21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素
/
2018-02-13
2023-02-12
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关联企业
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20183401724】