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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法)
桂械注准20202400500
【生产企业】：广西康柏莱科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-30
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上用于肝癌的治疗监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品储存条件及有效期
储存条件:在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存;产品有效期:a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月; b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。
代理人名称
/
变更情况
同意该产品变更如下:1、预期用途由“用于体外定量检测人体血清样本中α-L -岩藻糖苷酶，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人体血清样本中α-L -岩藻糖苷酶，临床上用于肝癌的治疗监测。”;2、产品说明书变更对比表详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-30
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
试剂R:缓冲液 100-500mmol/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷5-10mmol/L、防腐剂 0.10-0.50%;校准品:缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-30U/L、防腐剂0.10-0.50%;质控品:缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-25U/L、防腐剂0.10-0.50%。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20202400500
企业名称
广西康柏莱科技有限公司
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上用于肝癌的治疗监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2025-12-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20202400500
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）
广西康柏莱科技有限公司
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
/
第二类
中国
/;试剂R:1×20mL、试剂R:2×20mL、试剂R:4×20mL、试剂R:1×40mL、试剂R:2×40mL、试剂R:4×40mL、试剂R:1×50mL、试剂R:2×50mL、试剂R:4×50mL、试剂R:1×60mL、试剂R:2×60mL、试剂R:4×60mL、试剂R:1×90mL、试剂R:2×90mL、试剂R:4×90mL、试剂R:1×500mL、试剂R:1×1L、试剂R:1×5L、校准品:1×1.0mL、质控品:1×1.0mL。 备注:校准品和或质控品，可与任何规格试剂组合包装。
试剂R:缓冲液 100-500mmol/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷5-10mmol/L、防腐剂 0.10-0.50%;校准品:缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-30U/L、防腐剂0.10-0.50%;质控品:缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-25U/L、防腐剂0.10-0.50%。
储存条件:在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存;产品有效期:a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月; b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。
2020-12-30
2025-12-29
桂械注准20202400500
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）
广西康柏莱科技有限公司
/
/
第二类
中国
试剂R：1×20mL、试剂R：2×20mL、试剂R：4×20mL、试剂R：1×40mL、试剂R：2×40mL、试剂R：4×40mL、试剂R：1×50mL、试剂R：2×50mL、试剂R：4×50mL、试剂R：1×60mL、试剂R：2×60mL、试剂R：4×60mL、试剂R：1×90mL、试剂R：2×90mL、试剂R：4×90mL、试剂R：1×500mL、试剂R：1×1L、试剂R：1×5L、校准品:1×1.0mL、质控品:1×1.0mL。 备注：校准品和或质控品，可与任何规格试剂组合包装
试剂R：缓冲液 100-500mmol/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷5-10mmol/L、防腐剂 0.10-0.50；校准品：缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-30U/L、防腐剂0.10-0.50；质控品：缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-25U/L、防腐剂0.10-0.50
/
2020-12-30
2025-12-29
桂械注准20202400500
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）
广西康柏莱科技有限公司
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/
第二类
中国
/
试剂R：缓冲液 100-500mmol/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷5-10mmol/L、防腐剂 0.10-0.50；校准品：缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-30U/L、防腐剂0.10-0.50；质控品：缓冲液100-500 mmol/L、α-L-岩藻糖苷酶20-25U/L、防腐剂0.10-0.50
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2020-12-30
2025-12-29
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关联企业
北京金豪制药股份有限公司【京药监械（准）字2010第2400701】
北京森美希克玛生物科技有限公司【京药监械（准）字2010第2400893】
复星诊断科技（泰州）有限公司【苏械注准20142400059】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【国械注准20193400616】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2011第2400728】
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上海华氏亚太生物制药有限公司【沪食药监械（准）字2014第2400085】
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