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复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent
国械注进20173401463
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-29
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent
管理类别
Ⅲ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-06-27 同意变更产品的适用仪器，并对产品说明书进行文字性修改，具体变更内容详见附件变更对比表。2018-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-03-22 1、适用机型由“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT”变更为“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP，ADVIA Centaur XPT和Atellica IM”。2、产品规格由“1×5 mL/盒”变更为“1×5 mL/盒(ADVIA Centaur系列)，1×4.2mL/盒 (Atellica IM系列)。”3、增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求、中文标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-29
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
游离前列腺特异性抗原(free-PSA)特异的单克隆鼠抗前列腺特异性抗原(PSA)抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲盐溶液中。
型号规格
1×5 mL/盒(ADVIA Centaur系列)，1×4.2mL/盒 (Atellica IM系列)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173401463
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404541号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173401463
复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
美国
1×5 mL盒（ADVIA Centaur系列），1×4.2mL盒 （Atellica IM系列）
游离前列腺特异性抗原（free-PSA）特异的单克隆鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲盐溶液中
试剂盒在2～8℃的条件下保存，有效期9个月
2021-09-29
2026-09-28
国械注进20173401463
复合前列腺特异性抗原预处理剂cPSA Pretreatment Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第三类
美国
1×5 mL/盒（ADVIA Centaur系列），1×4.2mL/盒 （Atellica IM系列）
游离前列腺特异性抗原（free-PSA）特异的单克隆鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲盐溶液中
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2017-09-28
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20173401463】