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前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20163400977
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量测定人血清内前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-08-08 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1.适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)。”变更为:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”2.产品说明书和产品技术要求中文字的变更，详见附件(变更对比表)。2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。2020-02-02 1.适用仪器由:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”变更为:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)。”2.产品名称由:“前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为:“前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。2021-04-26 1.适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8和MAGLUMI X3)”2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-09-22 1.产品名称变更，由“前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。2.变更包装规格，由“100测试/盒”变更为“100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒”。3.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。4.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-09-22 1.产品名称变更，由“前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。2.变更包装规格，由“100测试/盒”变更为“100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒”。3.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。4.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、PSA标准品A-F、PSA质控、浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400977
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
本产品用于定量测定人血清内前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400977
前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
/
第三类
中国
100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、PSA标准品A-F、PSA质控、浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书)
2~8℃保存，有效期12个月。
2020-12-08
2025-12-07
国械注准20163400977
前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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/
第三类
中国
100测试/盒
免疫磁性微球溶液，发光标记物，荧光素标记物，PSA标准品A-F，PSA质控，浓缩洗液。（具体内容详见产品说明书）
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2016-05-06
2021-05-05
国械注准20163400977
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
/
/
第三类
中国
100测试/盒
免疫磁性微球溶液，发光标记物，荧光素标记物，PSA标准品A-F，PSA质控，浓缩洗液。（具体内容详见产品说明书）
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2016-05-06
2021-05-05
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