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前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400527
【生产企业】：北京华大吉比爱生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-08 “生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2018-11-26 包装规格由“96人份/盒”变更为“96人份/盒;480人份/盒;960人份/盒”。产品说明书的文字性变更详见附页。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
前列腺特异性抗原包被板(简称PSA包被板)、样品稀释液、前列腺特异性抗原校准品S0(简称PSA校准品S0)、前列腺特异性抗原校准品S1(简称PSA校准品S1)、前列腺特异性抗原校准品S2(简称PSA校准品S2)、前列腺特异性抗原校准品S3(简称PSA校准品S3)、前列腺特异性抗原校准品S4(简称PSA校准品S4)、前列腺特异性抗原校准品S5(简称PSA校准品S5)、前列腺特异性抗原酶工作液(简称PSA酶工作液)、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒;480人份/盒;960人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400527
企业名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400527
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
/
第三类
中国
96人份/盒;480人份/盒;960人份/盒
前列腺特异性抗原包被板(简称PSA包被板)、样品稀释液、前列腺特异性抗原校准品S0(简称PSA校准品S0)、前列腺特异性抗原校准品S1(简称PSA校准品S1)、前列腺特异性抗原校准品S2(简称PSA校准品S2)、前列腺特异性抗原校准品S3(简称PSA校准品S3)、前列腺特异性抗原校准品S4(简称PSA校准品S4)、前列腺特异性抗原校准品S5(简称PSA校准品S5)、前列腺特异性抗原酶工作液(简称PSA酶工作液)、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2021-03-30
2026-03-29
国械注准20163400527
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
前列腺特异性抗原包被板（简称PSA包被板）、样品稀释液、前列腺特异性抗原校准品S0（简称PSA校准品S0）、前列腺特异性抗原校准品S1（简称PSA校准品S1）、前列腺特异性抗原校准品S2（简称PSA校准品S2）、前列腺特异性抗原校准品S3（简称PSA校准品S3）、前列腺特异性抗原校准品S4（简称PSA校准品S4）、前列腺特异性抗原校准品S5（简称PSA校准品S5）、前列腺特异性抗原酶工作液（简称PSA酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容）
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2016-03-15
2021-03-14
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关联企业
北京联众泰克科技有限公司【国械注准20193400470】
苏州长光华医生物试剂有限公司【国食药监械（准）字2013第3400736】
苏州长光华医生物医学工程有限公司【国械注准20203400674】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国械注准20163400527】
北京北方生物技术研究所有限公司【国械注准20163402001】
苏州长光华医生物医学工程有限公司【国械注准20173400154】