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前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20213400088
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-03
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清样本中前列腺特异性抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-04-27 “注册人名称:潍坊市康华生物技术有限公司;生产地址:潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称:山东康华生物医疗科技股份有限公司;生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-03
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400088
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清样本中前列腺特异性抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400088
前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊经济开发区古亭街8877号
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)
2~8℃保存，有效期12个月。
2021-02-03
2026-02-02
国械注准20213400088
前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品、质控品。（具体内容）
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2021-02-03
2026-02-02
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关联企业
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国械注准20213400088】
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20153400051】