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游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒(流式荧光发光法)
国械注准20163400544
【生产企业】：上海透景生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-05
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中游离/总前列腺特异性抗原(F-PSA和T-PSA)的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
产品储存条件及有效期
2～8℃干燥环境下避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-05
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
反应缓冲液(A液)、微球混悬夜(B液)、藻红蛋白(PE)标记二抗混合溶液(C液)、终止液(D液)、校准品。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒，480人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400544
企业名称
上海透景生命科技股份有限公司
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中游离/总前列腺特异性抗原(F-PSA和T-PSA)的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400544
游离总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
上海市奉贤区平达路151号
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第三类
中国
96人份/盒，480人份/盒。
反应缓冲液(A液)、微球混悬夜(B液)、藻红蛋白(PE)标记二抗混合溶液(C液)、终止液(D液)、校准品。(具体内容详见说明书)
2～8℃干燥环境下避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
2021-01-05
2026-01-04
国械注准20163400544
游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
96人份/盒，480人份/盒
反应缓冲液（A液）、微球混悬液（B液）、藻红蛋白（PE）标记二抗混合溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容）
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2016-03-16
2021-03-15
国械注准20163400544
游离/总前列腺特异抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
96人份/盒，480人份/盒
反应缓冲液（A液）、微球混悬液（B液）、藻红蛋白（PE）标记二抗混合溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容）
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2016-03-16
2021-03-15
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上海透景生命科技股份有限公司【国械注准20163400544】