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总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20213400469
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异抗原(tPSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
2～8℃密封储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
M试剂、R试剂、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
规格1:25测试/盒;规格2:25测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格3:50测试/盒;规格4:50测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格5:100测试/盒;规格6:100测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格7:200测试/盒;规格8:200测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400469
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异抗原(tPSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400469
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室
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第三类
中国
规格1：25测试/盒；规格2：25测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格3：50测试/盒；规格4：50测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格5：100测试/盒；规格6：100测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格7：200测试/盒；规格8：200测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL
/
2～8℃密封储存，有效期为12个月
2021-06-24
2026-06-23
国械注准20213400469
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室
/
第三类
中国
规格1:25测试盒;规格2:25测试盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格3:50测试盒;规格4:50测试盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格5:100测试盒;规格6:100测试盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL;规格7:200测试盒;规格8:200测试盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL
M试剂、R试剂、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃密封储存，有效期为12个月
2021-06-24
2026-06-23
国械注准20213400469
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第三类
中国
规格1：25测试/盒；规格2：25测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格3：50测试/盒；规格4：50测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格5：100测试/盒；规格6：100测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL；规格7：200测试/盒；规格8：200测试/盒，校准品2×1mL，质控品3×1mL
M试剂、R试剂、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2021-06-24
2026-06-23
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关联企业
广州科方生物技术股份有限公司【国械注准20213400469】