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总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20223401293
【生产企业】：南京诺尔曼生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-26
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原(t-PSA)的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京市江北新区药谷大道197号
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭保存，有效期15个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-26
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂及射频卡组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401293
企业名称
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
生产地址
南京市江北新区药谷大道197号;南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原(t-PSA)的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401293
总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
南京市江北新区药谷大道197号;南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
/
第三类
中国
50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。
由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂及射频卡组成。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃密闭保存，有效期15个月。
2022-09-26
2027-09-25
国械注准20223401293
总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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第三类
中国
50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒
由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂及射频卡组成。（具体内容详见产品说明书）
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2022-09-26
2027-09-25
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关联企业
复星诊断科技（上海）有限公司【国械注准20203400195】
南京诺尔曼生物技术股份有限公司【国械注准20223401293】