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总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
国械注准20213400711
【生产企业】：北京豪迈生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光直立保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-06
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
t-PSA 试剂1、t-PSA 试剂2、t-PSA分离试剂、t-PSA校准品 (S0～S5)、t-PSA质控品 (C1～C2)等。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400711
企业名称
北京豪迈生物工程股份有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400711
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号7号楼一层
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第三类
中国
100人份/盒，50人份/盒
t-PSA 试剂1、t-PSA 试剂2、t-PSA分离试剂、t-PSA校准品 (S0～S5)、t-PSA质控品 (C1～C2)等。(具体内容详见说明书)
2℃～8℃避光直立保存，有效期12个月。
2021-09-06
2026-09-05
国械注准20213400711
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，50人份/盒
t-PSA 试剂1、t-PSA 试剂2、t-PSA分离试剂、t-PSA校准品 （S0～S5）、t-PSA质控品 （C1～C2）等。（具体内容）
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2021-09-06
2026-09-05
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关联企业
北京惠中医疗器械有限公司【国械注准20143401956】
北京豪迈生物工程股份有限公司【国械注准20213400711】