立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20223401226
【生产企业】：深圳市巨东生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-09
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品储存条件及有效期
本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-09
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1和校准品2组成。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401226
企业名称
深圳市巨东生物医学工程有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401226
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
/
第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒。
试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1和校准品2组成。
本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。
2022-09-09
2027-09-08
国械注准20223401226
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
/
/
第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1和校准品2组成
/
2022-09-09
2027-09-08
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
郑州博赛生物技术股份有限公司【国械注准20163400842】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【国械注准20173401342】
郑州博赛生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400603】
深圳市巨东生物医学工程有限公司【国械注准20223401226】
四川沃文特生物技术有限公司【国械注准20213400940】
迈克生物股份有限公司【国械注准20173400249】
四川迈克科技股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3400405】