立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit
国械注进20143405039
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-21
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2015-07-09 原注册证内容:1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。2)储存条件及有效期:2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 变更后的内容:1)包装规格:4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒、1×500测试/盒。2)储存条件及有效期:2～8℃储存，有效期12个月。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2018-08-01 同意变更以下内容:(1)【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。(2)产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-21
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子和结合物。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
ARCHITECT:4×100测试/盒，1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143405039
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143405039
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Total PSA Reagent Kit
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
爱尔兰
ARCHITECT:4×100测试盒，1×100测试盒，4×500测试盒，1×500测试盒。Alinity:2×100 测试盒，2×600 测试盒
微粒子和结合物。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期12个月
2019-06-21
2024-06-20
国械注进20143405039
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Ireland Diagnostics Divisio
/
/
第三类
爱尔兰
4×100测试/盒，1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒
/
/
2015-07-09
2019-10-20
国械注进20143405039
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Total PSA Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2014-10-21
2019-10-20
国械注进20143405039
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
4×100测试/盒、1×100测试/盒、4×500测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2014-10-21
2019-10-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20143405039】