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总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
国械注准20223401600
【生产企业】：基蛋生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-09
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对前列腺恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品储存条件及有效期
试剂盒储存于4~30℃，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-09
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、全血缓冲液、SD卡和吸管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401600
企业名称
基蛋生物科技股份有限公司
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9 号,南京市江北新区科丰路6 号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对前列腺恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401600
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
基蛋生物科技股份有限公司
南京市六合区沿江工业开发区博富路9 号,南京市江北新区科丰路6 号
/
第三类
中国
1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。
检测卡、全血缓冲液、SD卡和吸管。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒储存于4~30℃，有效期为18个月。
2022-12-09
2027-12-08
国械注准20223401600
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
基蛋生物科技股份有限公司
/
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第三类
中国
1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒
检测卡、全血缓冲液、SD卡和吸管。（具体内容详见产品说明书）
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2022-12-09
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