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癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)CEA Reagent Kit
国械注进20153400293
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-09
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)CEA Reagent Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2015-06-15 变更内容:1.增加包装规格1×500测试/盒，具体详见附件说明书和产品标准对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT CEA Reagent Kit"变更为"CEA Reagent Kit";2.产品包装规格由"4×100测试/盒，1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒"变更为"ARCHITECT:4×100测试/盒，1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒;Alinity:2×100测试/盒，2×600测试/盒。";3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”;4.产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-09
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。 Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153400293
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153400293
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）CEA Reagent Kit
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
爱尔兰
ARCHITECT:4×100 测试盒，1×100 测试盒，4×500 测试盒，1×500 测试盒。 Alinity:2×100 测试盒，2×600 测试盒
微粒子、结合物。（具体内容）
2～8℃保存，有效期18个月
2019-12-09
2024-12-08
国械注进20153400293
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）CEA Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2015-01-26
2020-01-25
国械注进20153400293
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2015-01-26
2020-01-25
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雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20153400293】