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癌胚抗原测定试剂盒(酶联免疫法)
京械注准20222400230
【生产企业】：北京万泰利克药业有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期 12 个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
各组份主要组成:酶标板:包被有CEA抗体;酶标试剂:含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体;校准品:含CEA阳性原料;浓缩洗涤液:含不低于2.5%的表面活性剂;显色剂A液:含不低于0.3g/L的过氧化物;显色剂B液:含不低于0.2g/L的TMB;终止液:含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签。
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20222400230
企业名称
北京万泰利克药业有限公司
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20222400230
癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
北京市昌平区科学园路31号
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第二类
中国
48人份/盒，96人份/盒。
各组份主要组成:酶标板:包被有CEA抗体;酶标试剂:含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体;校准品:含CEA阳性原料;浓缩洗涤液:含不低于2.5%的表面活性剂;显色剂A液:含不低于0.3g/L的过氧化物;显色剂B液:含不低于0.2g/L的TMB;终止液:含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签。
2℃～8℃保存，有效期 12 个月。
2022-06-08
2027-11-02
京械注准20222400230
癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
/
/
第二类
中国
48人份/盒，96人份/盒
各组份主要组成：酶标板：包被有CEA抗体；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体；校准品：含CEA阳性原料；浓缩洗涤液：含不低于2.5的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物；显色剂B液：含不低于0.2g/L的TMB；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签
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2022-06-08
2027-11-02
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关联企业
潍坊三维生物工程集团有限公司【国械注准20153400926】
北京万泰利克药业有限公司【京械注准20222400230】
北京北方生物技术研究所有限公司【国械注准20163400528】
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20173404559】