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癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20222401746
【生产企业】：英科新创（苏州）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
产品储存条件及有效期
2~8 ℃密封保存，有效期12个月;开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。
代理人名称
/
变更情况
2023-09-11注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:生物素标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2:吖啶盐标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M:链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品1:人癌胚抗原(约5.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品2:人癌胚抗原(约50.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至癌胚抗原国际标准品[Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human.1st International Reference Preparation, 73/601]。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401746
企业名称
英科新创（苏州）生物科技有限公司
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401746”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-09-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401746
癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
英科新创（苏州）生物科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
试剂R1:生物素标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2:吖啶盐标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M:链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品1:人癌胚抗原(约5.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品2:人癌胚抗原(约50.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至癌胚抗原国际标准品[Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human. 1st International Reference Preparation, 73/601]。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用
2~8 ℃密封保存，有效期12个月;开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。
2023-03-01
2027-09-19
苏械注准20222401746
癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
英科新创（苏州）生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
试剂R1：生物素标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体（约500 ng/mL），0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 （0.1）。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体（约500 ng/mL），0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 （0.1）。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒（约0.9 mg/mL），0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300 （0.1）。校准品1：人癌胚抗原（约5.0 ng/mL），0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 （0.1）。校准品2：人癌胚抗原（约50.0 ng/mL），0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 （0.1）。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至癌胚抗原国际标准品[Carcinoembryonic Antigen （CEA）, Human. 1st International Reference Preparation, 73/601]。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用
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2022-09-20
2027-09-19
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关联企业
湖南康思润业生物技术有限公司【湘械注准20222401418】
英科新创（苏州）生物科技有限公司【苏械注准20222401746】
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