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癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(光激化学发光法)
沪械注准20222400038
【生产企业】：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-16
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-16
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
CEA试剂1:抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒;CEA试剂2:生物素标记抗癌胚抗原(CEA);CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6;CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20222400038
企业名称
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
原注册证号:国械注准20173404593
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-11-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20222400038
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
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第二类
中国
2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒
CEA试剂1:抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒;CEA试剂2:生物素标记抗癌胚抗原(CEA);CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6;CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)
2~8℃避光保存，有效期12个月
2022-03-16
2027-11-13
沪械注准20222400038
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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第二类
中国
2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒
CEA试剂1：抗癌胚抗原（CEA）包被的发光微粒；CEA试剂2：生物素标记抗癌胚抗原（CEA）；CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6；CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2022-03-16
2027-11-13
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关联企业
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【国食药监械（准）字2014第3400459】
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【沪械注准20222400038】
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【国械注准20173404593】