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癌胚抗原检测试剂盒(干式免疫荧光法)
渝械注准20212400192
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-14
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清、全血或血浆)中癌胚抗原(CEA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2.Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用;Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-14
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人CEA单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体II。
型号规格
规格(适用机型:Q8 Pro):1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。规格(适用机型:Q20/Q21/Q22/Q23):1人份/盒;1×10人份/盒;1×25人份/盒;2×25人份/盒;4×25人份/盒;6×25人份/盒;8×25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212400192
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清、全血或血浆)中癌胚抗原(CEA)的含量。
其它内容
/
备注
登记事项变更
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2026-09-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212400192
癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒
/
1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2.Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天
2021-09-14
2026-09-02
渝械注准20212400192
癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
规格（适用机型:Q8 Pro）:1人份盒;10人份盒;25人份盒;50人份盒;100人份盒;150人份盒;200人份盒。规格（适用机型:Q20Q21Q22Q23）:1人份盒;1×10人份盒;1×25人份盒;2×25人份盒;4×25人份盒;6×25人份盒;8×25人份盒
本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人CEA单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体II
1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2.Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用;Q20Q21Q22Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天
2021-09-14
2026-09-02
渝械注准20212400192
癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。 规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒
本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。 试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人CEA单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体II
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2021-09-14
2026-09-02
渝械注准20212400192
癌胚抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒
本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人CEA单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体II
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2021-09-14
2026-09-02
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