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癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20222400273
【生产企业】：美康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-02
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
1.适用机型:增加“美康MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、 MS-i3980、MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M、 MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、 MS-i2880全自动化学发光免疫分析仪”和“迎凯Shine i1910、 Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪”。2.产品技术要求内容变更,详见附件1。3.说明书内容变更，详见附件2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-02
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;400测试/盒;校准品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL;质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222400273
企业名称
美康生物科技股份有限公司
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222400273
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
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第二类
中国
50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;400测试/盒;校准品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL;质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书)
试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。
2022-06-07
2027-06-06
浙械注准20222400273
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
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第二类
中国
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。（具体内容）
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2022-06-07
2027-06-06
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关联企业
广西艾珉生物科技有限公司【桂械注准20222400286】
基蛋生物科技股份有限公司【国械注准20203400148】
美康生物科技股份有限公司【浙械注准20222400273】