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循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)CellSearch Circulating Tumor Cell Kit(Epithelial)
国械注进20153403566
【生产企业】：美纳里尼硅生物系统有限公司 Menarini Silicon Biosystems Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于全血中的上皮源性(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数检测，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)CellSearch Circulating Tumor Cell Kit(Epithelial)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
美纳里尼(中国)投资有限公司
变更情况
2017-03-08 1.产品生产地址由“3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA;1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA”变更为“3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA;545 South Ewing Avenue, St.Louis, Missouri, USA”;2.产品说明书文字变更(具体内容见附件)。注:请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。2018-10-16 “注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC;注册人住所:700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称:Menarini Silicon Biosystems Inc.美纳里尼硅生物系统有限公司;注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA;代理人名称:美纳里尼(中国)投资有限公司;代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-10-08 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022% 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中，含有0.03% 牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin™ 300 防腐剂(棕色盖子); 3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012% 结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中(白色盖子); 3.0 毫升核酸染料:含有0.005% 4'，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐(DAPI)和0.05% ProClin™ 300(蓝色盖子); 3.0 毫升捕获增强剂:含有0.02% 专利型试剂(用于控制铁磁流体的聚集)，0.5% BSA，以及0.1% 叠氮钠的缓冲液中(透明盖子); 3.0 毫升透化剂:含有0.011% 的专利型透化剂，以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液(绿色盖子); 3.0 毫升细胞固定剂:含有25% 的专利型固定剂成分，0.1% BSA，以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液(红色盖子); 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液:缓冲液中含有0.1% 的叠氮钠;16 只锥形试管(15 毫升吊篮式离心机)和锥形试管盖; 16 只样本盒与样本盒塞子。(具体内容详见说明书)
型号规格
16测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153403566
企业名称
美纳里尼硅生物系统有限公司 Menarini Silicon Biosystems Inc.
生产地址
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, USA
适用范围/预期用途
用于全血中的上皮源性(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数检测，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153403566
循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Kit（Epithelial）
美纳里尼硅生物系统有限公司 Menarini Silicon Biosystems Inc.
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, USA
武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层
第三类
美国
16测试包装
3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体:含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中，含有0.03 牛血清白蛋白（BSA）和0.05 ProClin™ 300 防腐剂（棕色盖子）; 3.0 毫升着色试剂:含有0.0006结合藻红素（PE）的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012 结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5 BSA 和 0.1 叠氮钠的缓冲液中（白色盖子）; 3.0 毫升核酸染料:含有0.005 4'，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐（DAPI）和0.05 ProClin™ 300（蓝色盖子）; 3.0 毫升捕获增强剂:含有0.02 专利型试剂（用于控制铁磁流体的聚集），0.5 BSA，以及0.1 叠氮钠的缓冲液中（透明盖子）; 3.0 毫升透化剂:含有0.011 的专利型透化剂，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液（绿色盖子）; 3.0 毫升细胞固定剂:含有25 的专利型固定剂成分，0.1 BSA，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液（红色盖子）; 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液:缓冲液中含有0.1 的叠氮钠;16 只锥形试管（15 毫升吊篮式离心机）和锥形试管盖; 16 只样本盒与样本盒塞子。（具体内容）
2℃~8℃保存，有效期12个月
2020-08-21
2025-08-20
国械注进20153403566
循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Kit（Epithelial）
Menarini Silicon Biosystems Inc.
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/
第三类
美国
16测试/包装
3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体：含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用；保存的缓冲液中，含有0.03牛血清白蛋白（BSA）和0.05 ProClin（tm） 300 防腐剂。（棕色盖子） 3.0 毫升着色试剂：含有0.0006结合藻红素（PE）的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体；0.0012结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5 BSA 和 0.1 叠氮钠的缓冲液中。（白色盖子） 3.0 毫升核酸染料：含有0.005 4′，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐（DAPI）和0.05 ProClin（tm）300。（蓝色盖子） 3.0 毫升捕获增强剂：含有0.02 专利型试剂（用于控制铁磁流体的聚集），0.5 BSA，以及0.1 叠氮钠的缓冲液中。（透明盖子） 3.0 毫升透化剂：含有0.011 的专利型透化剂，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液。（绿色盖子） 3.0 毫升细胞固定剂：含有25 的专利型固定剂成分，0.1 BSA，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液。（红色盖子） 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液：缓冲液中含有0.1 的叠氮钠。 16 只锥形试管（15 毫升吊篮式离心机）和锥形试管盖 16 只样本盒与样本盒塞子
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2015-11-09
2020-11-08
国械注进20153403566
循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）
Janssen Diagnostics LLC
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第三类
美国
16测试/包装
3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体：含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用；保存的缓冲液中，含有0.03牛血清白蛋白（BSA）和0.05 ProClin（tm） 300 防腐剂。（棕色盖子） 3.0 毫升着色试剂：含有0.0006结合藻红素（PE）的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体；0.0012结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5 BSA 和 0.1 叠氮钠的缓冲液中。（白色盖子） 3.0 毫升核酸染料：含有0.005 4′，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐（DAPI）和0.05 ProClin（tm）300。（蓝色盖子） 3.0 毫升捕获增强剂：含有0.02 专利型试剂（用于控制铁磁流体的聚集），0.5 BSA，以及0.1 叠氮钠的缓冲液中。（透明盖子） 3.0 毫升透化剂：含有0.011 的专利型透化剂，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液。（绿色盖子） 3.0 毫升细胞固定剂：含有25 的专利型固定剂成分，0.1 BSA，以及含0.1 叠氮钠的缓冲液。（红色盖子） 2 x 110 毫升瓶装稀释缓冲液：缓冲液中含有0.1 的叠氮钠。 16 只锥形试管（15 毫升吊篮式离心机）和锥形试管盖 16 只样本盒与样本盒塞子
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2020-11-08
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