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β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
鄂械注准20182402398
【生产企业】：武汉明德生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-10-30
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼
产品储存条件及有效期
本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”变更为“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房;3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”。;
是否纳入医保
否
批准日期
2018-10-30
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
本试剂盒由微孔板、生物素化β-HCG抗体(R1)、酶标记物(R3)、发光底物、30×浓缩洗液、校准品组成，其中微孔板包被有亲和素，生物素化β-HCG抗体(R1)含有生物素化β-HCG抗体缓冲液，酶标记物(R3)含有碱性磷酸酶标记的β-HCG抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，30×浓缩洗液含有表面活性剂和防腐剂，校准品含不同浓度的人源β-HCG缓冲液(6瓶)。具体内容详见说明书。
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20182402398
企业名称
武汉明德生物科技股份有限公司
生产地址
1．武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2．武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省食品药品监督管理局
有效期至
2023-10-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20182402398
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
1．武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2．武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋
/
第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
本试剂盒由微孔板、生物素化β-HCG抗体(R1)、酶标记物(R3)、发光底物、30×浓缩洗液、校准品组成，其中微孔板包被有亲和素，生物素化β-HCG抗体(R1)含有生物素化β-HCG抗体缓冲液，酶标记物(R3)含有碱性磷酸酶标记的β-HCG抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，30×浓缩洗液含有表面活性剂和防腐剂，校准品含不同浓度的人源β-HCG缓冲液(6瓶)。具体内容详见说明书。
本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。
2018-10-30
2023-10-29
鄂械注准20182402398
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
1．武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2．武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋
/
第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
/
本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月
2018-10-30
2023-10-29
鄂械注准20182402398
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
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第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
本试剂盒由微孔板、生物素化β-HCG抗体（R1）、酶标记物（R3）、发光底物、30×浓缩洗液、校准品组成，其中微孔板包被有亲和素，生物素化β-HCG抗体（R1）含有生物素化β-HCG抗体缓冲液，酶标记物（R3）含有碱性磷酸酶标记的β-HCG抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，30×浓缩洗液含有表面活性剂和防腐剂，校准品含不同浓度的人源β-HCG缓冲液（6瓶）。具体内容
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2018-10-30
2023-10-29
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关联企业
三明市和众生物技术有限公司【闽食药监械（准）字2013第2400031】
武汉明德生物科技股份有限公司【鄂械注准20182402398】
三明市和众生物技术有限公司【闽械注准20162400187】