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胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222401695
【生产企业】：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-31
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中proGRP的含量，临床上主要用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月;试剂盒开封后:贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天;贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天;贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-31
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由proGRP磁性微球溶液、proGRP发光标记物、proGRP校准品1、proGRP校准品2、proGRP质控品1、proGRP质控品2、proGRP主曲线信息卡组成。其中，proGRP磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的Proclin 300)，包被proGRP鼠单克隆抗体的磁性微球; proGRP发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的Proclin 300)，包被proGRP鼠单克隆抗体标记的吖啶酯; proGRP校准品1:8.23pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP校准品2:2000pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP质控品1:质控范围(6.3~10.3)pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP质控品2:质控范围(1600~2400)pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP主曲线信息卡:二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401695
企业名称
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中proGRP的含量，临床上主要用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-10-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401695
胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
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第二类
中国
100人份/盒
由proGRP磁性微球溶液、proGRP发光标记物、proGRP校准品1、proGRP校准品2、proGRP质控品1、proGRP质控品2、proGRP主曲线信息卡组成。其中，proGRP磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的Proclin 300)，包被proGRP鼠单克隆抗体的磁性微球; proGRP发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的Proclin 300)，包被proGRP鼠单克隆抗体标记的吖啶酯; proGRP校准品1:8.23pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP校准品2:2000pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP质控品1:质控范围(6.3~10.3)pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP质控品2:质控范围(1600~2400)pg/mL;含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(0.1%的proclin 300); proGRP主曲线信息卡:二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。
未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月;试剂盒开封后:贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天;贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天;贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。
2022-10-31
2027-10-30
粤械注准20222401695
胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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第二类
中国
100人份/盒
由proGRP磁性微球溶液、proGRP发光标记物、proGRP校准品1、proGRP校准品2、proGRP质控品1、proGRP质控品2、proGRP主曲线信息卡组成。其中， proGRP磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的Proclin 300），包被proGRP鼠单克隆抗体的磁性微球； proGRP发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的Proclin 300），包被proGRP鼠单克隆抗体标记的吖啶酯； proGRP校准品1：8.23pg/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的proclin 300）； proGRP校准品2：2000pg/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的proclin 300）； proGRP质控品1：质控范围（6.3~10.3）pg/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的proclin 300）； proGRP质控品2：质控范围（1600~2400）pg/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（0.1的proclin 300）； proGRP主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）
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2022-10-31
2027-10-30
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关联企业
广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20222401126】
昆明思安生物科技有限公司【滇械注准20222400062】
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司【粤械注准20222401695】
上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准20222400051】