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前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)

京械注准20222400289
【生产企业】:中生北控生物科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-07-22
【国家】:中国
【省份】:北京市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于体外定量测定人血清中前列腺酸性磷酸酶(PACP)的活性。

产品信息

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)
管理类别
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路27号
产品储存条件及有效期
2℃~8℃贮存,有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-07-22
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
1.试剂1(R1)(干粉)-萘酚磷酸盐 12.1mmol/L固红TR盐 1.2mmol/L2.试剂2(R2)(液体)柠檬酸缓冲液 150 mmol/L1,5-戊二胺 220 mmol/L3.试剂3(R3)(液体)醋酸稳定剂 3mmol/L
型号规格
试剂1(R1):2mLx6,试剂2(R2):2mLx6,试剂3(R3):3mLx1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20222400289
企业名称
中生北控生物科技股份有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路27号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中前列腺酸性磷酸酶(PACP)的活性。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-12-25
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20222400289
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)
中生北控生物科技股份有限公司
北京市昌平区科技园区超前路27号
/
第二类
中国
试剂1(R1):2mLx6,试剂2(R2):2mLx6,试剂3(R3):3mLx1。
1.试剂1(R1)(干粉)-萘酚磷酸盐 12.1mmol/L固红TR盐 1.2mmol/L2.试剂2(R2)(液体)柠檬酸缓冲液 150 mmol/L1,5-戊二胺 220 mmol/L3.试剂3(R3)(液体)醋酸稳定剂 3mmol/L
2℃~8℃贮存,有效期12个月。
2022-07-22
2027-12-25
京械注准20222400289
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)
中生北控生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1(R1):2mLx6,试剂2(R2):2mLx6,试剂3(R3):3mLx1
1.试剂1(R1)(干粉) -萘酚磷酸盐 12.1mmol/L 固红TR盐 1.2mmol/L 2.试剂2(R2)(液体) 柠檬酸缓冲液 150 mmol/L 1,5-戊二胺 220 mmol/L 3.试剂3(R3)(液体) 醋酸稳定剂 3mmol/L
/
2022-07-22
2027-12-25
京械注准20222400289
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(α-萘基磷酸盐法)
中生北控生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1(R1):2mLtimes;6,试剂2(R2):2mLtimes;6,试剂3(R3):3mLtimes;1
1.试剂1(R1)(干粉) -萘酚磷酸盐 12.1mmol/L 固红TR盐 1.2mmol/L 2.试剂2(R2)(液体) 柠檬酸缓冲液 150 mmol/L 1,5-戊二胺 220 mmol/L 3.试剂3(R3)(液体) 醋酸稳定剂 3mmol/L
/
2022-07-22
2027-12-25

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