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新生儿ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)DG Gel Newborn
国械注进20173402157
【生产企业】：Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：西班牙
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
新生儿ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)DG Gel Newborn
管理类别
Ⅲ
注册人住所
PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)
产品储存条件及有效期
2～25℃保存，禁止冷冻，有效期12.5个月。
代理人名称
基立福医药科技(上海)有限公司
变更情况
2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。2019-06-03 “代理人名称:北京佰利申科贸有限公司;代理人住所:北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。2021-09-22 “注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A.盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A.基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室(实际楼层10层)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-06
国家
西班牙
省份
/
结构及组成/主要组成成分
DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
8孔/卡,4×12卡/盒;8孔/卡,2×25卡/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173402157
企业名称
Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司
生产地址
PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)
适用范围/预期用途
本产品用于体外检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173402157
新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn
Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司
PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES （BARCELONA）
上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）
第三类
西班牙
8孔卡,4×12卡盒;8孔卡,2×25卡盒
DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。（具体内容）
2～25℃保存，禁止冷冻，有效期12.5个月
2021-09-06
2026-09-05
国械注进20173402157
新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn
Paul Hartmann AG
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/
第三类
西班牙
8孔/卡，4x12卡/盒；8孔/卡，2x25卡/盒
DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。 （具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
国械注进20173402157
新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn
Diagnostics Grifols S.A.
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第三类
西班牙
8孔/卡，4x12卡/盒；8孔/卡，2x25卡/盒
DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。 （具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
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