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ABO、Rh(CDE)血型定型检测卡
国械注准20173403036
【生产企业】：中山市生科试剂仪器有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于ABO血型正定型，反定型、Rh血型C、D、E抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ABO、Rh(CDE)血型定型检测卡
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广东省中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
产品储存条件及有效期
2～25℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
各检测卡的检测管结构为:蓝A︱黄B︱D︱C︱E︱A︱B︱O︱。由蓝色管起，从左至右第一至五管即抗原检测管:蓝色A、黄B、D、C、E管分别含35%的单克隆IgM抗A(效价≥128)，抗B(效价≥128)， 抗D(效价≥64)，抗C(效价≥16),抗E(效价≥16)，O管含生理盐水35%;各微柱管分别含凝胶65%。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
12卡/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403036
企业名称
中山市生科试剂仪器有限公司
生产地址
广东省中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
适用范围/预期用途
本产品用于ABO血型正定型，反定型、Rh血型C、D、E抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403036
ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
广东省中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
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第三类
中国
12卡/盒
各检测卡的检测管结构为:蓝A︱黄B︱D︱C︱E︱A︱B︱O︱。由蓝色管起，从左至右第一至五管即抗原检测管:蓝色A、黄B、D、C、E管分别含35%的单克隆IgM抗A(效价≥128)，抗B(效价≥128)， 抗D(效价≥64)，抗C(效价≥16),抗E(效价≥16)，O管含生理盐水35%;各微柱管分别含凝胶65%。(具体内容详见产品说明书)
2～25℃保存，有效期12个月。
2021-11-26
2027-01-15
国械注准20173403036
ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
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第三类
中国
12卡/盒
各检测卡的检测管结构为：蓝A|黄B|D|C|E|A|B|O|。由蓝色管起，从左至右第一至五管即抗原检测管：蓝色A、黄B、D、C、E管分别含35的单克隆IgM抗A（效价≥128），抗B（效价≥128），抗D（效价≥64），抗C（效价≥16），抗E（效价≥16），O管含生理盐水35；各微柱管分别含凝胶65。（具体内容详见产品说明书）
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2017-01-16
2022-01-15
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关联企业
中山市生科试剂仪器有限公司【国械注准20173403036】