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ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)
国械注准20153401699
【生产企业】：江苏力博医药生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-25
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于临床进行ABO血型正定型、反定型及Rh血型抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江阴市东盛西路78号
产品储存条件及有效期
18～25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-08-04 “注册人名称:江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称:江苏力博医药生物技术股份有限公司”。2020-12-30 “生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层)”变更为“生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层)”。 2021-10-19 “生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层)”变更为“生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-25
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
葡聚糖凝胶，IgM性质单克隆抗体:抗-A、抗-B、抗-D、抗-C、抗-E，中性胶。(具体内容详见说明书)
型号规格
8孔/卡，60卡/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401699
企业名称
江苏力博医药生物技术股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于临床进行ABO血型正定型、反定型及Rh血型抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401699
ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
江苏力博医药生物技术股份有限公司
江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）
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第三类
中国
8孔/卡，60卡/盒
葡聚糖凝胶，IgM性质单克隆抗体:抗-A、抗-B、抗-D、抗-C、抗-E，中性胶。(具体内容详见说明书)
18～25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。
2020-05-25
2025-05-24
国械注准20153401699
ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
江苏力博医药生物技术股份有限公司
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第三类
中国
8孔/卡,60卡/盒
葡聚糖凝胶，IgM性质单克隆抗体；中性胶。（具体内容）
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2015-09-01
2020-08-31
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关联企业
江苏力博医药生物技术股份有限公司【国械注准20153401699】