ABO-RhD血型检测试剂盒(红细胞磁化法)ABD-Lys

国械注进20163400445

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂 -6840-Ⅲ-2-118 ABO血型定型试剂

【生产企业】：法国迪卡斯公司DIAGAST

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-10-26

【国家】：法国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品仅用于临床检测，不适用于血源筛查。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

ABO-RhD血型检测试剂盒(红细胞磁化法)ABD-Lys

管理类别

Ⅲ

注册人住所

251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为21个月。

代理人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

变更情况

2019-03-11 “注册人名称:DIAGAST”变更为“注册人名称:DIAGAST 法国迪卡斯公司”。

是否纳入医保

否

批准日期

2020-10-26

国家

法国

省份

结构及组成/主要组成成分

本试剂盒含10块96孔微孔板(16人份/板)，用于ABO-RHD分型检测，每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。(具体内容详见产品说明书)

型号规格

160人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20163400445

企业名称

法国迪卡斯公司DIAGAST

生产地址

251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE

适用范围/预期用途

该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品仅用于临床检测，不适用于血源筛查。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-10-25

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20163400445

ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法）ABD-Lys

法国迪卡斯公司DIAGAST

251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE

北京市昌平区科学园路31号

第三类

法国

160人份盒

本试剂盒含10块96孔微孔板（16人份板），用于ABO-RHD分型检测，每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。（具体内容详见产品说明书）

2～8℃保存，有效期为21个月

2020-10-26

2025-10-25

国械注进20163400445

ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法）ABD-Lys

Diagast

第三类

法国

160人份/盒

本试剂盒含10块96孔微孔板（16人份/板），用于ABO-RHD分型检测，每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。（具体内容详见产品说明书）

2016-02-01

2021-01-31

国械注进20163400445

ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法）

Diagast

第三类

法国

160人份/盒

2016-02-01

2021-01-31

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