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ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒(固相法)
国械注准20213400867
【生产企业】：厦门信德科创生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-26
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于人静脉全血中红细胞A、B、RhD血型抗原的检测，检测人ABO血型(正定型)和RhD血型。本产品仅用于临床检测，不得用于血型鉴定和输血相容性检测，不适用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒(固相法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品储存条件及有效期
2～30℃干燥保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-26
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
ABD血型卡，血型卡样本冲洗液，一次性使用滴管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400867
企业名称
厦门信德科创生物科技有限公司
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
适用范围/预期用途
本产品用于人静脉全血中红细胞A、B、RhD血型抗原的检测，检测人ABO血型(正定型)和RhD血型。本产品仅用于临床检测，不得用于血型鉴定和输血相容性检测，不适用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400867
ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）
厦门信德科创生物科技有限公司
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
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第三类
中国
20人份/盒
ABD血型卡，血型卡样本冲洗液，一次性使用滴管。(具体内容详见产品说明书)
2～30℃干燥保存，有效期24个月。
2021-10-26
2026-10-25
国械注准20213400867
ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）
厦门信德科创生物科技有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
ABD血型卡，血型卡样本冲洗液，一次性使用滴管。（具体内容详见产品说明书）
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2021-10-26
2026-10-25
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厦门信德科创生物科技有限公司【国械注准20213400867】