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血小板抗体检测试剂盒(固相红细胞法)
国械注准20183400203
【生产企业】：天津德祥生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于血小板抗体筛检，包括HLA抗体和HPA抗体。仅用于临床检查，不用于血源筛查用途。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血小板抗体检测试剂盒(固相红细胞法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区西区新业七街29号
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期3个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-07-23 “注册人住所:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间;生产地址:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区西区新业七街29号;生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间”。 2022-08-09 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”;变更为“注册人名称: 天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-08-09 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”;变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
检测微孔板、指示剂红细胞、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
6人份/盒，12人份/盒，120人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400203
企业名称
天津德祥生物技术股份有限公司
生产地址
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
适用范围/预期用途
该产品用于血小板抗体筛检，包括HLA抗体和HPA抗体。仅用于临床检查，不用于血源筛查用途。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400203
血小板抗体检测试剂盒（固相红细胞法）
天津德祥生物技术股份有限公司
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
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第三类
中国
6人份/盒，12人份/盒，120人份/盒。
检测微孔板、指示剂红细胞、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见说明书)
2～8℃储存，有效期3个月。
2022-05-16
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国械注准20183400203
血小板抗体检测试剂盒（固相红细胞法）
天津德祥生物技术股份有限公司
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第三类
中国
6人份/盒，12人份/盒，120人份/盒
检测微孔板、指示剂红细胞、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2018-05-17
2023-05-16
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关联企业
天津德祥生物技术股份有限公司【国械注准20183400203】