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人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LIFECODES LifeScreen Deluxe
国械注进20183400222
【生产企业】：宜美康移植诊断股份有限公司Immucor GTI Diagnostics, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-26
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于肾移植前或移植后患者血清中人白细胞抗原(HLA)特异性抗体的检测，为定性实验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LIFECODES LifeScreen Deluxe
管理类别
Ⅲ
注册人住所
20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA
产品储存条件及有效期
本试剂盒应储存于2～8℃条件下，有效期为一年。
代理人名称
北京博富瑞基因诊断技术有限公司
变更情况
2018-10-23 “注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.;代理人住所:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢4层”变更为“注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.(宜美康移植诊断股份有限公司);代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-26
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂盒内含反应微珠，第二抗体，洗液，阳性质控血清，阴性质控血清。还包含记录表和孔板格式表。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183400222
企业名称
宜美康移植诊断股份有限公司Immucor GTI Diagnostics, Inc.
生产地址
20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于肾移植前或移植后患者血清中人白细胞抗原(HLA)特异性抗体的检测，为定性实验。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183400222
人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）LIFECODES LifeScreen Deluxe
Immucor GTI Diagnostics, Inc.（宜美康移植诊断股份有限公司）
20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA
北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101
第三类
美国
96人份盒
试剂盒内含反应微珠，第二抗体，洗液，阳性质控血清，阴性质控血清。还包含记录表和孔板格式表。（具体内容）
本试剂盒应储存于2～8℃条件下，有效期为一年
2018-06-22
2023-06-21
国械注进20183400222
人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）LIFECODES LifeScreen Deluxe
Immucor Gti Diagnostics Inc.
/
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第三类
美国
96人份/盒
试剂盒内含反应微珠，第二抗体，洗液，阳性质控血清，阴性质控血清。还包含记录表和孔板格式表。（具体内容）
/
2018-06-22
2023-06-21
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关联企业
宜美康移植诊断股份有限公司Immucor GTI Diagnostics, Inc.【国械注进20183400222】