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人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光法)PG1502 Detection Kit
国械注许20153400127
【生产企业】：世基生物医学股份有限公司世基生物醫學股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-11
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人血液DNA中HLA-B1502基因。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒(PCR-荧光法)PG1502 Detection Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
台北市内湖区旧宗路2段171巷17号4 楼臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4 樓
产品储存条件及有效期
-15°C ~-25°C 保存，有效期12个月
代理人名称
广州赛旺生物科技有限公司
变更情况
2019-09-10 “代理人名称:上海景年医疗器械有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼105室”变更为“代理人名称:广州赛旺生物科技有限公司;代理人住所:广州市萝岗区开源大道188号G栋405、406房”。 2020-10-19 原注册证内容:产品储存条件及有效期:-20°C保存，有效期12个月。变更后的内容:-15°C ~-25°C 保存，有效期12个月。说明书相应内容变更;说明书进行其他内容的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-11
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
PG1502检测混合液，内部控制基因检测混合液，阳性控制组，聚合酶连锁反应主要混合液，不含核酸酶的水。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20153400127
企业名称
世基生物医学股份有限公司世基生物醫學股份有限公司
生产地址
台北市内湖区旧宗路2段171巷17号4 楼臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4 樓
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人血液DNA中HLA-B1502基因。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20153400127
人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光法）PG1502 Detection Kit
世基生物医学股份有限公司世基生物醫學股份有限公司
台北市内湖区旧宗路2段171巷17号4 楼臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4 樓
广州市萝岗区开源大道188号G栋405、406房
第三类
中国
48测试盒
PG1502检测混合液，内部控制基因检测混合液，阳性控制组，聚合酶连锁反应主要混合液，不含核酸酶的水。（具体内容详见产品说明书）
-15°C ~-25°C 保存，有效期12个月
2020-05-11
2025-05-10
国械注许20153400127
人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光法）PG1502 Detection Kit
台湾自然医学生物科技股份有限公司
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第三类
中国
48测试/盒
PG1502检测混合液，内部控制基因检测混合液，阳性控制组，聚合酶连锁反应主要混合液，不含核酸酶的水。（具体内容详见产品说明书）
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2015-08-18
2020-08-17
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关联企业
世基生物医学股份有限公司世基生物醫學股份有限公司【国械注许20153400127】