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人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(凝胶法)
国械注准20183400200
【生产企业】：天津德祥生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-09
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测人红细胞ABO血型正、反定型和Rh(D)血型，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(凝胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区西区新业七街29号
产品储存条件及有效期
2～25℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-07-23 “注册人住所:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间;生产地址:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区西区新业七街29号;生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间”。 2022-08-04 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-08-04 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-12-05 适用仪器变更及产品技术要求、说明书变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-09
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
六孔聚丙烯试剂卡，1至3孔依次装有葡聚糖凝胶和抗A抗体(鼠单克隆IgM抗体，BIRMA-1)、抗B抗体(鼠单克隆IgM抗体，LB-2)、抗Rh(D)抗体(人单克隆IgM抗体，RUM-1)试剂混合物，4至6孔依次装有葡聚糖凝胶和抗体稀释液混合物。抗体稀释液为含1%BSA和0.1%叠氮钠的缓冲液。
型号规格
12卡/盒，480卡/盒，960卡/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400200
企业名称
天津德祥生物技术股份有限公司
生产地址
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
适用范围/预期用途
该产品用于检测人红细胞ABO血型正、反定型和Rh(D)血型，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400200
人ABO血型正反定型和Rh（D）血型检测卡（凝胶法）
天津德祥生物技术股份有限公司
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
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第三类
中国
12卡/盒，480卡/盒，960卡/盒。
六孔聚丙烯试剂卡，1至3孔依次装有葡聚糖凝胶和抗A抗体(鼠单克隆IgM抗体，BIRMA-1)、抗B抗体(鼠单克隆IgM抗体，LB-2)、抗Rh(D)抗体(人单克隆IgM抗体，RUM-1)试剂混合物，4至6孔依次装有葡聚糖凝胶和抗体稀释液混合物。抗体稀释液为含1%BSA和0.1%叠氮钠的缓冲液。
2～25℃保存，有效期12个月。
2023-01-09
2028-05-16
国械注准20183400200
人ABO血型正/反定型和Rh（D）血型检测卡（凝胶法）
天津德祥生物技术股份有限公司
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第三类
中国
12卡/盒，480卡/盒，960卡/盒
六孔聚丙烯试剂卡，1至3孔依次装有葡聚糖凝胶和抗A抗体（鼠单克隆IgM抗体，BIRMA-1）、抗B抗体（鼠单克隆IgM抗体，LB-2）、抗Rh（D）抗体（人单克隆IgM抗体，RUM-1）试剂混合物，4至6孔依次装有葡聚糖凝胶和抗体稀释液混合物。抗体稀释液为含1BSA和0.1叠氮钠的缓冲液
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2018-05-17
2023-05-16
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关联企业
天津德祥生物技术股份有限公司【国械注准20183400200】