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不规则抗体筛检质控品
国械注准20193401776
【生产企业】：长春博迅生物技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-08
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%，5mL/瓶)进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
不规则抗体筛检质控品
管理类别
Ⅲ
注册人住所
长春市高新北区新浦路285号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期90天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-08
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
本品共4瓶。分别为O血清(样本1)及含IgG型抗D的AB血清(样本2)各2瓶组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
4瓶/盒(货号:BX7003):样本1 2mL/瓶×2瓶、样本2 2mL/瓶×2瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401776
企业名称
长春博迅生物技术有限责任公司
生产地址
长春市高新北区新浦路285号
适用范围/预期用途
用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%，5mL/瓶)进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401714号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401776
不规则抗体筛检质控品
长春博迅生物技术有限责任公司
长春市高新北区新浦路285号
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第三类
中国
4瓶/盒(货号:BX7003):样本1 2mL/瓶×2瓶、样本2 2mL/瓶×2瓶。
本品共4瓶。分别为O血清(样本1)及含IgG型抗D的AB血清(样本2)各2瓶组成。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期90天。
2019-04-08
2024-04-07
国械注准20193401776
不规则抗体筛检质控品
长春博迅生物技术有限责任公司
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第三类
中国
4瓶/盒（货号：BX7003）：样本1 2mL/瓶×2瓶、样本2 2mL/瓶×2瓶
本品共4瓶。分别为O血清（样本1）及含IgG型抗D的AB血清（样本2）各2瓶组成。（具体内容）
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2019-04-08
2024-04-07
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关联企业
长春博迅生物技术有限责任公司【国械注准20193401776】
长春博迅生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2014第3401714】