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人ABO血型反定型检测卡(柱凝集法)
国械注准20173404696
【生产企业】：天津德祥生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-29
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本检测卡用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人ABO血型反定型检测卡(柱凝集法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区西区新业七街29号
产品储存条件及有效期
2～25℃直立储存，有效期12个月。&
代理人名称
/
变更情况
2022-08-05 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-10-09 1.适用仪器的变更，具体内容见附件。2.产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-10-09 1.适用仪器的变更，具体内容见附件。2.产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-08-05 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-10-09 1.适用仪器的变更，具体内容见附件。2.产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-29
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
玻璃微珠，抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
12卡/盒、20卡/盒、480卡/盒、500卡/盒、960卡/盒、1000卡/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404696
企业名称
天津德祥生物技术股份有限公司
生产地址
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
适用范围/预期用途
本检测卡用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404696
人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）
天津德祥生物技术股份有限公司
天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间
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第三类
中国
12卡/盒、20卡/盒、480卡/盒、500卡/盒、960卡/盒、1000卡/盒。
玻璃微珠，抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书)
2～25℃直立储存，有效期12个月。
2022-11-29
2027-12-07
国械注准20173404696
人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）
天津德祥生物技术股份有限公司
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第三类
中国
12卡/盒、20卡/盒、480卡/盒、500卡/盒、960卡/盒、1000卡/盒
玻璃微珠，抗体稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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2017-12-08
2022-12-07
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关联企业
天津德祥生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400854】
天津德祥生物技术股份有限公司【国械注准20173404696】