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血型及不规则抗体检测质控品(卡式法)
国械注准20193400320
【生产企业】：长春博迅生物技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-15
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)(12人份/盒)、ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)(3人份/卡，12卡/盒)、ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)(0.8%)及抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%，5mL/瓶)的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血型及不规则抗体检测质控品(卡式法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
长春市高新北区新浦路285号
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期60天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-15
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体;样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有;样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体。
型号规格
4支/盒(货号:BX7005)样本1 4mL/支×2支样本2 4mL/支×2支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400320
企业名称
长春博迅生物技术有限责任公司
生产地址
长春市高新北区新浦路285号
适用范围/预期用途
该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)(12人份/盒)、ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)(3人份/卡，12卡/盒)、ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)(0.8%)及抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%，5mL/瓶)的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400320
血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）
长春博迅生物技术有限责任公司
长春市高新北区新浦路285号
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第三类
中国
4支/盒(货号:BX7005)样本1 4mL/支×2支样本2 4mL/支×2支
本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体;样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有;样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体。
2~8℃保存，有效期60天。
2019-05-15
2024-05-14
国械注准20193400320
血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）
长春博迅生物技术有限责任公司
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第三类
中国
4支/盒（货号：BX7005） 样本1 4mL/支×2支 样本2 4mL/支×2支
本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体
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2019-05-15
2024-05-14
国械注准20193400320
血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）
长春博迅生物技术有限责任公司
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第三类
中国
4支/盒（货号：BX7005）样本1 4mL/支×2支样本2 4mL/支×2支
本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体
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2019-05-15
2024-05-14
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关联企业
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