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抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)
国械注准20153400731
【生产企业】：深圳市康乃格生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于交叉配血,不规则抗体筛查。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
产品储存条件及有效期
检测卡应直立于2～8℃环境下保存，储存条件下有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-03-18 “注册人住所:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“注册人住所:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2019-05-24 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2019-12-26 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2023-03-31 注册人住所由:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋; 生产地址由:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋;注册人住所变更为:深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层; 生产地址变更为:深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
抗人球蛋白检测卡由6 个微柱型检测孔组成，每个检测孔均充填葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂、叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
6孔(测试)/卡，12卡/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400731
企业名称
深圳市康乃格生物技术有限公司
生产地址
深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于交叉配血,不规则抗体筛查。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400731
抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）
深圳市康乃格生物技术有限公司
深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
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第三类
中国
6孔(测试)/卡，12卡/盒。
抗人球蛋白检测卡由6 个微柱型检测孔组成，每个检测孔均充填葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂、叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
检测卡应直立于2～8℃环境下保存，储存条件下有效期为12个月。
2019-11-08
2024-11-07
国械注准20153400731
抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）
深圳市康乃格生物技术有限公司
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第三类
中国
6孔（测试）/卡，12卡/盒
抗人球蛋白卡由6个微柱型检测孔组成，每个检测孔均充填葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂、叠氮钠。（具体内容）产品储存条件及有效期：检测卡应直立于2～8℃环境下保存，储存条件下有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-05-18
2020-05-17
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关联企业
深圳市康乃格生物技术有限公司【国械注准20153400731】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【国械注准20193401839】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【国食药监械（准）字2014第3401715】